Frances Oldham Kelsey，确定了磺胺药物里有毒成分的科学家。
1937年，抗生素磺胺酏剂至少毒死了100位美国人。一位药物受害者的妈妈给当时的美国总统罗斯福写信道，“我为女儿Joan叫来一位医生，医生给她使用了磺胺酏剂，但没想到最后留给我们的只有一座小小的坟墓。”她恳求总统禁止这类药物。
那时，使用一种新药就像是玩一场俄罗斯轮盘赌，它们可以将患者从生死线上拯救回来，也可以将病人推向深渊。一年之前，总统自己的小儿子Franklin被百浪多息救了性命，这种药物和磺胺酏剂类似，但是更安全。运气眷顾了Franklin却抛弃了Joan。
一连串磺胺酏剂引发的悲剧让美国的立法者们开始思考该如何来阻止这种死亡赌博再一次发生。1938年6月25日，罗斯福签发了《联邦食品药品和化妆品法》（FFDCA），这看似简单却影响深远。
从那时开始，对新型食物药品进行强制性的安全测试载入了法律。即便如此，药物安全并没有得到保障，并且由于FDA的局长和制药企业有裙带关系，在其执掌该机构之前就表现出放宽药物限制的倾向。
染料中的抗生素
磺胺酏剂的历史可以追溯到德国的染料工业。Paul Ehrlich医生发明了治疗梅毒的可靠办法，在职业生涯之初，他的主要工作是研究如何使细胞在显微镜下显色更明显。通过细致的研究，Ehrlich发现了一种用来给衣服染色的染料分子可以特异性地给细菌着色。这让他不禁浮想联翩，会不会存在一种可能，可以让染料分子只杀伤细菌细胞，而放过人体细胞呢？Ehrlich花了他大半辈子来解决这个问题，而一种强大的抗生素的出现给了他答案。他最后成功地发现了氨基苯胂酸钠（此药品含有砷元素），但是药品的致盲倾向让使用这种药品的医生们谨小慎微。
尽管如此，拜尔实验室的化学家们依然相信可以在染料中发现真正的抗生素。拜耳实验室和它的母公司法本化学公司是染料制造业的专家，在其中任职的化学家Josef Klarer 和Fritz Mietzsch对于改变染料属性的工作也是驾轻就熟。拜耳团队制作了数千种不同的染料，并交由医生Gerhard Domagk用于治疗被细菌感染的老鼠，然而经常失败。
就在1932年，由Domagk测试的一种红色染料完全治好了老鼠的病。这个染料其实就是百浪多息。这种抗生素治好了罗斯福儿子富兰克林的病，Domagk还荣获了1939的诺贝尔医学奖。
磺胺类药物可以从染料中提取，这既是它的最大优势，也是它的劣势：好的染料不会因为被水洗而褪色，因此这种药物不溶于水。所以尽管对于儿童的疗效很好，但它的使用却受到了限制。如果有得选，人们还是宁愿喝糖浆，吃干粉真的太痛苦了。
杀人二甘醇
Samuel Evans Massengill是S.E. Massengill公司的负责人，准备着手解决这一问题。他让公司的首席化学家Harold Watkins做一种可以溶解磺胺的甜味液体。经过大量试验，Watkins发现了一种名为二甘醇溶剂可以满足要求。Watkins还往里面加了一些覆盆子调料，最终的产品很令人满意，于是这种药物便开始量产。
刚开始的时候风平浪静，直到许多跟Joan情况类似的孩子开始使用磺胺酏剂。不断有服药者出现异常，一开始是恶心，呕吐，腹痛，然后伴随着肾功能衰竭，虚弱，昏迷甚至有107人死亡。Frances Oldham Kelsey，FDA的常驻科学家，证明了二甘醇是这种药的毒性成分。这是Watkins一开始设计药物时所不知道的。不断攀升的死亡人数让Watkins不堪重负，在设计出这种药物的两年之后他结束了自己的生命。
Massengill被传唤到法庭，让他为自己的公司所释放的灾难作出解释。他固执己见：“我们只从专业方面提出需求，难以对结果做出预测”他辩称，“我不认为我们应该对此事负有任何责任。”
在那个时代的法律下，他是正确的，的确没有必要证明新药是安全的。事实上，FDA对新药的唯一要求就是要标注清楚。根据这一规定，对Massengill的处罚达到了最大力度，他被罚款2.6万美金，相当于今天的四十多万美金（他在他的药上标注的是磺胺酏剂，而酏剂只能用乙醇作为溶剂，而不能用二甘醇）。
磺胺药事件引发了公众对加强药品管制的强烈关注，人民想要防止悲剧再次发生。来自纽约的参议员Royal S. Copeland回应来自社会的抗议，他在1938年3月5日向参议院提出FFDCA。终于在六月份一个炎热的星期天，罗斯福在他的办公桌上签署了FFDCA，赋予了FDA（美国食品药品管理局）检查新型药品食品的权力。
FFDCA为大众杜绝了来自不安全药物的危害，但是它的局限性也十分明显。一方面，它只给FDA六十天时间来检查即将销售的不安全药物，另一方面，它不允许FDA对药物质量进行认证。1962年的Kefauver-Harris修正案帮助解决了这些问题。正如Margaret Hamburg(FDA前局长，2009-2015年在任)所说，随着修正案的通过，当不确定危险性的药物流入药店或者出现在病人的床头柜时，FDA不再是一个无力旁观者。
正如1938年的FFDCA法案一样，Kefauver-Harris修正案的通过也是因为一次医疗事故。这次是镇静剂沙利度胺导致的新生儿缺陷。幸运的是，美国这次因为Frances Oldham Kelsey的贡献而规避了沙利度胺所带来的灾难，Frances Oldham Kelsey正是那位确定了磺胺药物里有毒成分的科学家。这也证明了，法规只能事后弥补，而难以预知灾难。
撰文：JULIAN G. WEST
翻译：王超
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