针对医疗卫生领域的新设备、新技术，医学计量领域需要加快计量测试技术的研发投入，促进整个行业的规范化运行，为未来的生物防疫工作提供保障。

　　新型冠状病毒肺炎(以下简称“新冠肺炎”)疫情给计量测试技术事业，尤其是医学计量领域的工作提出了新的挑战。为实现对疫情的精准筛查和对患者的精准诊疗，医学计量领域需要加强对量值、标准及其相关技术的研究工作。

　　目前，新冠肺炎疫情的上升势头得到了一定程度的抑制，在这个过程中，各类医学诊疗设备发挥了巨大作用。以《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》和《新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎诊疗快速建议指南(标准版)》为例，其中涉及了体温检查、医学监护、重症治疗、生物检测、影像学检查等。很多医疗卫生设备都采用测量技术，保证计量单位统一和量值准确是这些设备正常发挥作用的必要条件。其中，疫情筛查和肺炎诊断类设备、重症医学监护设备以及呼吸系统治疗设备在本次疫情的检测和监控中发挥了重要作用。

　　疫情筛查和肺炎诊断类设备

　　对包括新冠肺炎在内的多种流行病患者的体温监测是尤为必要的。由于非接触、测量快速的优势，红外体温测量设备，如红外人体表面温度快速筛检仪和红外耳温计被广泛应用。

　　● 红外人体表面温度快速筛检仪

　　在标准化方面，《红外人体表面温度快速筛检仪》(GB/T 19146—2010)中规定了各项参数。参考该标准，《红外人体表面温度快速筛检仪型式评价大纲》(JJF 1576—2016)(以下简称《大纲》)于2016年发布。

　　在对计量性能评价的实验方法上，《大纲》采用标准黑体辐射源作为计量标准器具，借助筛检仪测量辐射源的温度，利用温度示值与标准值的关系来评价筛检仪的计量性能是否合格。《大纲》对筛检仪的计量性能规定了4个参数：分辨力、温度显示范围、实验室误差和警示响应时间。计量性能要求如表1所示。

　　● 红外耳温计

　　与筛检仪相比，红外耳温计的测量速度比较慢，测量条件要求更高，更适合针对单人的体温测量而不是针对人群的异常体温筛查。从护理学角度来看，红外耳温计在测量急诊患者体温时显得更加快捷、方便，尤其适用于婴幼儿。此外，红外耳温计也提升了体温待测群众和患者的配合度，有着比较高的实用价值。

　　在计量技术文件的制定方面，《红外耳温计型式评价大纲》(JJF 1577—2016)于2016年发布。值得注意的是，《红外耳温计检定规程》(JJG 1164—2019)已于2020年3月31日正式实施，这对规范红外耳温计的计量检定工作有着重大意义。

　　在室验方法上，《红外耳温计检定规程》(JJG 1164—2019)(报批稿)显示，实验室误差的获取方式为在测试模式下计算红外耳温计的温度示值与黑体温度之差。在计量性能要求中，主要对“实验室误差”做出的具体要求为“在35.0～42.0 ℃内，误差±0.2 ℃”。检定规程明确了应当使用的计量标准器具、计量性能以及配套设备需要达到的技术条件。另外，红外耳温计应调整为“测试模式”，有文献曾提出某型红外耳温计的“测试模式”或“校准模式”的调节方式，并建议在实际操作中应保持与制造商的沟通，以确保其达到检定条件。

　　总之，计量技术文件和其他标准制定工作的顺利推进在各类体温测量筛查设备的市场准入、日常使用和监督检查等工作的规范化方面发挥了引领性作用，使该型设备的计量性能得到了整体提升，确保了人体温度测量工作的量值准确，为流行病的防控提供了重要的技术支撑。

　　重症医学监护设备

　　生命体征监测技术是应对危重症的重要诊疗技术。监测参数一般包括心率、血压(无创)、指脉氧饱和度、呼吸频率等。实施这种类型监测技术的设备为多参数监护仪，常见于各类科室病房，尤其是重症加强护理病房(ICU)。测量技术一般包括心电、无创血压、血氧饱和度和呼末二氧化碳。医疗卫生领域使用的多参数监护仪被列入国家市场监督管理总局于2019年10月最新调整制定的《实施强制管理的计量器具目录》，对其开展正规的计量测试工作有着重要的法制意义。

　　对多参数监护仪各个测量模块的计量工作，曾有《心电监护仪检定规程》(JJG 760—2003)、《无创自动测量血压计检定规程》(JJG 692—2010)以及《脉搏血氧计校准规范》(JJF(沪)5—2015)等国家和地方的技术文件进行规范。为了满足集成化、多参数的计量技术要求，技术部门发布了《多参数监护仪检定规程》(JJG 1163—2019)并于2020年3月31日正式实施。

　　新规程进行了精简，删除了噪声电平、心率报警发生时间、心率报警预置值以及自动放气阀放气速率等，并对某些计量性能要求进行了调整。这符合实际操作的经验，增加了规程推行的可行性。另外，新规程首次针对脉搏血氧测量和呼末二氧化碳测量技术的计量性能做出规定。

　　《多参数监护仪检定规程》(JJG 1163—2019)的发布与医学监测技术的集成化、多参数化的发展方向相契合，弥补了之前单一参数技术依据的不足，提高了检定工作的可操作性。

　　呼吸系统治疗设备

　　就呼吸系统治疗设备而言，体外膜肺氧合(ECMO)技术成为本次抗击疫情的亮点之一。ECMO技术通过体外设备完全或部分替代心肺功能，在一定程度上缓解心肺负担、持续体外生命，以争取其他脏器功能恢复的时间。虽然ECMO技术难度高、造价昂贵，在我国起步较晚，但它已经在重症医学治疗领域发挥了巨大的作用。在抗击新冠肺炎疫情中，ECMO被称为抵御死亡的“最后一道防线”，成为危重症医学救治的重要手段。由国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》中，ECMO的重要性被进一步突出。由多家医疗机构联合发布的《新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的肺炎诊疗快速建议指南(标准版)》中提到，对经过肺保护性通气仍难以纠正的难治性低氧血症可考虑使用ECMO技术，并将ECMO技术标注为“强推荐”。

　　在标准化进展方面，国际上曾对ECMO的机构和人员资质、操作基本流程公开发表过技术文件。我国也积极开展质量控制督察工作，对几种类型的设备也制定了国家标准和行业标准。不过，对设备本身的测量功能的评价、计量性能的规范方法尚无充足的标准化的技术文件。

　　ECMO的搭建需要多种设备，除了建立体外循环通路外，还需要凝血、血气、血液动力学的监测参数。其参数如表2所示。

　　ECMO技术是医疗测量技术日益高集成、高精密，工作环境高要求等发展趋势的集中体现。首先，ECMO需要与多种计量设备共同开展计量测试工作，其参数涉及力学、时间频率、物质的量、化学计量参数等。因此，多个技术文件组合才能初步解决ECMO的计量标准化需求问题。其次，在针对计量技术中涉及的技术空白问题，如动态压力计量、计量传感元器件的集成技术、标准物质的研制等亟须解决。ECMO技术用于重症医学诊治环境，为避免干扰科室的环境，保证生物安全，计量设备应当尽可能便携化、智能化。因此，对计量技术进行在线化、即时化、远程化是新的研究课题。

　　不过，以上这些不仅仅是ECMO技术所面临的难题，也是计量技术面临的整体性难题。计量器具的自动化、网络化、数字化以及量值溯源方式的智能化、精准化是计量行业必须面对的挑战。

　　继续提升医学计量技术

　　不难发现，相关的行业标准和国家标准大多是近3年制定或修订的，相关质量标准化管理体系尚未完整建立。基于此，为支撑质量管理和标准化工作，计量技术文件的修订工作应该加快推行。对医学诊疗设备涉及的测量技术的研发、数据收集、参数确定和技术文件撰写等工作也应尽快进行，以适应医疗行业和设备制造行业等的需求。

　　从对生物防疫领域的作用来看。从体温筛查到重症诊疗，量值准确的测量技术是医学方案应用、数据收集和政策制定的基本保障。针对医疗卫生领域的新设备、新技术，医学计量领域应当加快计量测试技术的研发投入，促进整个行业的规范化运行，为未来的生物防疫工作提供保障。

　　付令，就职于上海市计量测试技术研究院，主要从事医学设备的计量检测技术工作。

　　赵越，就职于上海市计量测试技术研究院，主要从事医学设备的计量检测技术工作。

　　江鲲，上海市计量测试技术研究院计量器具强检中心副主任(主持工作)，主要从事能源计量、计量器具法制计量的管理工作。

　　文/付 令 赵 越 江 鲲

本文来自《张江科技评论》