心脑血管创新技术的发展以及心脑共治理念为我国第一大病种脑卒中带来了希望的曙光。

　　脑卒中，俗称中风，是一组以脑组织缺血及出血性损伤症状为主要临床表现的急性脑血管疾病，因发病以后可导致患者出现肢体感觉和运动障碍，所以在民间也多称“半身不遂”。中国心血管病报告数据显示，脑卒中为我国第一大病种，每年新发病例超过300万人，因脑卒中死亡的人数近200万人。中国脑卒中发病率高居全球首位，中国人脑卒中的发病率是欧美人的5倍，这给社会造成了非常沉重的负担。为此，我国单独为这一病种成立了脑卒中防治工程委员会(以下简称“脑防委”)总体指导脑卒中的防治，并建立各级卒中中心，推广救治新技术。

　　脑卒中在过去被认为是不治之症，直到1983年，德国医生赫尔曼·措伊默(HermannZeumer)从心血管医生那里借来几个导管，将32万单位的溶栓剂链激酶(Streptokinase)直接打入基底动脉，为一名年轻的女性脑卒中患者开通了血管。这名患者的治愈拉开了现代溶栓技术和血管内治疗脑卒中的序幕。

　　脑卒中治疗技术的发展趋势

　　随着科学技术的高速发展，脑卒中救治技术经历了日新月异的发展变化，从一个不治之症变成了一个可防可治的病种。脑卒中治疗也先后经历了静脉溶栓、动脉溶栓、机械取栓等多个发展阶段。

　　●静脉溶栓技术

　　1992年，美国血液病专家格雷戈里·德尔佐波(Gregory Del Zoppo)领导了静脉注射阿替普酶治疗急性缺血性脑卒中的临床试验。1996年，静脉阿替普酶溶栓被美国食品药品监督管理局(FDA)批准，成为脑卒中治疗的金标准，从此结束了“脑卒中无治论”的历史。但是，临床上阿替普酶静脉溶栓的时间窗仅为3小时，超过时间窗患者就不能进行溶栓治疗。因此，多年来，研究人员一直积极致力于探索如何扩展静脉溶栓技术治疗急性缺血性脑卒中的最佳治疗时间窗。2019年国际卒中大会(ISC)上公布了一项研究可将静脉溶栓治疗的时间窗延长到9小时。但是，静脉溶栓技术仍然存在开通率不高以及较大的出血转化的风险，这使得该技术受到了很大的限制。

　　●动脉溶栓技术

　　为了克服静脉阿替普酶溶栓的缺点，取时就势，德尔佐波等人提出“动脉尿激酶前体”治疗大脑中动脉卒中的方案。1998年和1999年分别开展的PROACT-I和PROACT-II动脉溶栓临床研究虽然以失败告终，但开创了动脉内血管治疗的时代，也为后面的机械取栓和血管内治疗奠定了基础。

　　●机械取栓技术

　　从2005年开始的第一个血管内机械取栓装置Merci的使用，到2015年机械取栓装置成为《急性缺血性卒中早期管理指南》推荐的首选治疗方法，其间经历了10年的时间，同时也经历了多个产品的迭代和临床试验的峰回路转。特别是五大随机对照试验MR CLEAN、EXTEND IA、ESCAPE、SWIFT PRIME及REVASCAT相继在《新英格兰杂志》(NEJM)上发表，证实血管内机械取栓可以使特定的急性缺血性脑卒中患者获益。基于这些研究证据，2015年6月29日，美国心脏学会(AHA)和美国卒中学会(ASA)在《卒中》(Stroke)上发表了对2013版《急性缺血性卒中早期管理指南》中有关血管内治疗推荐意见的更新，明确推荐在适宜人群中进行血管内治疗为脑卒中大血管闭塞的I级推荐治疗方法。随后，中国的临床指南很快进行了更新，机械取栓成为大血管闭塞的I级推荐疗法，开启了机械取栓快速发展的序幕。未来，机械取栓技术的发展将呈现以下发展趋势。

　　第一，支架类取栓技术。作为机械取栓的代表，支架类取栓产品是目前临床上主要采用的取栓装置，尤其是美敦力公司的Solitaire占据了主要的市场份额。随着取栓支架的快速发展，越来越多的取栓支架产品会进入市场并投入临床使用。更精细的结构、更直观的显影、能满足更大血栓的支架以及能深入大脑中动脉M3段等更细小血管的产品都是临床的未来需求。心玮医疗公司自主研发的Captor新一代多段显影取栓支架在支架显影性方面进行了创新设计，影像下良好的可视性能够实现手术过程中的精准定位。此外，在支架规格覆盖方面，心玮医疗公司研发团队还首创了国内唯一一款40 mm长规格支架，满足了大负荷血栓的取栓需求，确保血管开通率更高、患者预后更好。与国际品牌取栓支架相比，Captor的临床试验结果有力地说明了这些创新设计能更好地满足临床需求。

　　第二，抽吸技术。作为新的一种机械取栓术势，抽吸导管将越来越广泛地应用于机械取栓手术中，发挥其快速开通血管以及更短学习曲线的优势。未来的抽吸导管内腔会越来越大，以满足大负荷血栓的抽吸要求;更多规格型号的抽吸导管能够满足更小尺寸血管内血栓的抽吸;更好的导管柔韧性设计方便术者快速通过迂曲的脑血管到达病变部位。目前市场上半影(Penumbra)公司的ACE导管以及Microvention公司的SOFIA导管都是佼佼者。国产的抽吸导管也会很快投入临床，满足医生的不同需求。

　　第三，取栓辅助产品。球囊导引导管通过在血管近端进行临时阻断来防止取栓过程中血栓的逃逸，其使用也会越来越成熟。同时，使用球囊导管也会大大提高取栓的成功率，为患者预后提供有效的保障。

　　第四，混合技术。未来的取栓手术将根据患者的血栓特点来研判具体采用何种取栓技术，并且不再分支架取栓或是抽吸取栓，更多地采用多种组合术式，类似于SWIM技术、ADAPT技术以及两种术式的组合来实现更快的血管开通和更好的患者预后。

　　随着越来越多新器械的开发，医生会根据患者的实际情况设计更好的取栓技术和方法，进一步精细化治疗提高患者的良好预后比例，真正地提高我国脑卒中患者的救治效果，引领脑卒中治疗技术的发展。

　　心脑共治防治脑卒中

　　缺血性脑卒中占脑卒中患者的80%以上，而心源性脑卒中又占缺血性脑卒中患者的1/3以上，心源性脑卒中发病更快、血栓负荷量大、预后差，这值得我们进一步关注。此外，中国还是一个房颤大国，房颤患者超过1 000万人。我国的房颤患者普遍依从性差、抗凝治疗不够、抗凝治疗存在出血风险大的问题，而房颤最大的风险就是脑卒中，房颤患者脑卒中总体发生风险是无房颤人群的3～5倍。因此，如何通过对房颤患者进行干预，尤其是对曾患有脑卒中的房颤患者，防止由左心耳血栓造成的脑卒中尤为重要。

　　最近几年，左心耳封堵治疗领域取得了长足的发展。左心耳器械的上市和临床应用以及多个大型的临床试验证实，左心耳封堵在降低房颤患者脑卒中发病率方面的成果令人鼓舞。如今，中国每年左心耳封堵术的开展越来越多，患者对房颤引发脑卒中的认识也有了较大的提高。

　　此外，脑防委也在医院层面积极推进神经内科和心内科的科室合作，确保在治疗急性缺血性脑卒中的同时也能从源头上防范脑卒中的发生，通过预防和治疗两个方面加强脑卒中的防控与救治。

　　中国是一个脑卒中大国，病患基数大，需求量大。然而，在治疗脑卒中尤其是缺血性脑卒中产品方面，国产产品市场份额并不高，以美敦力和史赛克为代表的国际巨头因具有完整的脑卒中产品线基本垄断着整个神经介入市场。由于我国市场需求巨大而国产产品几乎空白，产品价格昂贵，产品供应短缺，这严重影响国内患者的救治。随着近几年取栓技术的长足发展，越来越多的国内厂家积极地加入进来，本土研发力量的崛起将打破进口产品垄断的局面，降低产品价格，造福更多的患者。

　　心玮医疗公司是一家成立于张江医疗器械产业基地的专注于脑卒中预防和治疗的完整解决方案的高科技公司。公司开发了取栓产品线、通路产品线、脑卒中预防产品线、脑卒中狭窄治疗四大产品线，包括左心耳封堵器、第一个国产多段显影取栓支架、全球第一款颅内药物洗脱球囊导管等创新产品。其中，第一个国产取栓微导管和远端通路导管已经获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。

　　根据心血管领域多年的发展路径可以看出，中国的脑卒中介入治疗正处于暴发初期。随着越来越多脑卒中中心建设的完成、更多国产产品的上市、更低医疗费用的普及，国内可以开展脑卒中介入手术的医院会越来越多，更多的临床研究和临床技术都会有力地推动脑卒中救治技术的发展，给中国脑卒中患者带来更多的获益。

　　王国辉，上海心玮医疗科技有限公司董事长兼总经理，上海理工大学企业硕士生导师，民盟中央科技委员会委员，全国外科植入物标准化技术委员会委员，主导了十余项行业标准的制修订。

　　文/王国辉

本文来自《张江科技评论》